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仿制药的真相

来源: 2021-09-30 18:22

 

如果我们不是太健忘的话,应该还记得2015年,一个叫作陆勇的男人被捕时,493名白血病患者联名写信,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。

这是咋回事呢?原来,这个叫陆勇的男人,是一个慢粒白血病患者。为了控制病情,他必须长期服用瑞士诺华公司生产的“格列卫”抗癌药。

但是,这个进口药有多贵呢?一个月一盒,一盒23500元人民币(下同)。

曾经作为新中产阶级的一员,陆勇的家底很快被掏空了。

无奈,陆勇转而求助海外,转角处,发现了印度。

在印度,同样药效的仿制药,一盒只要800元。后来,他熟门熟路,联系到新药厂,又把价格压到了每盒200元。这对多年苦于天价进口药的他来说,这些药简直就是白送。

于是陆勇在自给自足的情况下,开始为病友代购;但最终却因“涉嫌销售假药”而被捕。因为根据我国药品管理办法,没有药监部门批文的药品一律视为假药。

陆勇被捕后,引发了巨大轰动。国人开始了解到印度的另一面——因仿制药而闻名的世界药房。

在说仿制药之前,我们还是先科普下原研药和仿制药之区别

原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药。医院里或常人口中的“进口药”,绝大多数都属于原研药。

原研药当然好,但也有两个致命点:研发周期长,成功率低。首先,研发周期一般起码要10年以上。至于成功率,统计数据显示,不到10%。

要让人从事如此得不偿失的事情,当然需要拿出最好的激励措施了,而最好的办法就是专利保护。这个保护期一般为20年左右,在这期间,除非自愿授权,否则拥有专利的药厂可以自行定价,这个定价,是要将原研药各种成本——成功的失败的——统统算进去,所以,药价自然也就“水涨船高”了。若有哪个药厂作死抄袭,那就等着被官司逼到“退圈”吧。

不过,当原研药的专利保护期到期后,就允许其他人进行仿制,生产出来的,就是仿制药。

如果——我说的是如果,仿制药与原研药在药性上具有生物等效性,但价格上却比原研药便宜许多,又有谁不想当“陆勇”呢?

而号称“世界药房”的印度,在仿制药方面,远远走在世界前列。因为印度比其他地方更激进,它不仅仿制被允许仿制的,即使那些不被允许的,它也仿制。出产的仿制药,价格大大低于原研药,有些甚至只有原价的十分之一。毕竟,在印度,即便是最优秀最舍得下成本的药厂,生产成本都要比美国低65%,比欧洲低50%。如今,全球20%的仿制药来自印度,它共为全球200多个国家出口药品,而且其中60%以上出口到美欧日等发达国家。

有人说,既然如此,我们与其为了降药价和进口药厂讨价还价,为什么不向印度学习,也搞搞仿制药?

其实,鲜为人知的是,中国已是全球第一的仿制药大国了,近17万个药品批文中,95%都是仿制药。

只是,我们暂时还无法摆脱大而不强的尴尬局面,与印度的差距还十分明显。

有人总结说,我们的落后主要有二:

首先是时间上的落后。FDA(美国食品药品监督管理局,直属于美国政府认证方面,首款获美国批准的中国产仿制药是2007年,比印度晚了整整10年。

其次是质量上的差异。也就是说,仿制药疗效与原研药差距太大有实证说某人有次去拔牙,打了三针麻药。头两针是国产仿制药,开始拔牙了,效果不明显,医生赶紧补了一针进口的,他才从“痛不欲生”中醒来。

有人说,这要怪就怪不够严格的仿制药药效评测体系。

因为,评测仿制药的药效,对标的居然不是原研药,而是仿制药,而且很多时候“卷子”是抄袭的,甚至抄都抄不好。而在印度,仿制药的质量完全不输给原研药——有人这么说。

且慢,我们姑且不论中国的仿制药质量如何,仅就印度的仿制药而论,就真的物美价廉?就真的与原研药有同等疗效?

答案是否定的。世界著名财经杂志《财富》撰稿人凯瑟琳·埃班,是一名资深调查记者,她花了10年时间,走访了4个大洲,采访了240多人,查阅了2万份美国药监局内部文件、数千份政府内部记录以及来自数家仿制药公司的内部资料,加上第一手采访素材,最终完成了《仿制药的真相》一书。

在书中,凯瑟琳描写了印度制药企业兰伯西是如何伪造数据欺骗全世界的监管者,即便是业内公认监管最严格的美国药监局,面对类似兰伯西这样的海外造假工厂的欺诈行为,也往往无能为力。

不仅兰伯西,书中写到的其他仿制药企业,为了降低成本和追求最大利润,几乎规避每一条安全生产原则,甚至对前来调查的美国药监局药物调查员百般阻挠。

FDA的监管,一向被制药业认为是全球最严格的监管,但即便如此,面对海外工厂的造假、欺诈行为,它也往往心有余而力不足。

因为,FDA对仿制药的监管主要基于一套诚信制度。它审查的数据是来自制药公司的“自报”,更糟糕的是,它对海外工厂的检查是事先告知的,它甚至要求那些工厂安排调查员落地的交通和住宿等。

猫和老鼠如此温文尔雅你来我往的游戏,不鼠患成灾,简直就没道理了。

凯瑟琳的书,在各地引发很大反响。当然,政府和制药公司是不高兴的。但大众则很欢迎。许多读者认为,凯瑟琳能够回答他们一直以来的一个问题——为什么他们使用的仿制药似乎不如原研药有效?

当然,世界绝对需要仿制药,大众更依赖仿制药;但前提是,我们需要的是有质量保证的仿制药。

这个,首先要有一个真正独立于其监管行业的监管机构。这个机构对所有数据不能“听之任之”,而应经多方验证;这个机构所有检查不能“未见其人先闻其声”,而应进行独立检查,甚至不妨来点突然袭击。

其次需要一些市场激励。目前对仿制药还在质量层面给予激励的措施,反而是对低成本和高速度有奖励,而这样很容易滋生欺诈行为。

总之,提高仿制药质量是全球的问题,只有打造人类卫生健康共同体方是长久之策。



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